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岗位职责: 1、 负责拟定洁净区年度环境监测(纯化水、浮游菌及沉降菌)计划;并按计划执行洁净区各区域的日常环境监测及检测;负责微生物检测结果的数据分析; 2、 按照实验室偏差流程(OOS)的要求,对检验过程中可能影响产品质量的偏差及不良趋势进行调查分析及整改; 3、 参与制定产品质量标准、检验操作规程等技术文件; 4、 协助产品放行和稳定性测试、偏差,变更,OOS,自检等的QA工作; 5、 协助完善质量管理体系的管理; 6、 协助公司内/外审活动,支持产品注册申报。 任职要求: 1、 具有微生物学、生物学、化学分析或医学相关专业的本科及以上学历,5年及以上体外诊断试剂相关领域检验工作经验; 2、 熟悉微生物限度和无菌检验工作; 3、 熟练掌握体外诊断试剂的质量管理和控制方面的专业知识; 4、了解国家食品药品监督管理局体外诊断试剂的质量管理的要求; 5、 思维逻辑清晰、沟通表达能力强、踏实务实、责任心强,有较强的学习能力,具备解决问题能力。
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