(Senior) RAQA Engineer (上海)
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Job Responsibilities: 1. Be responsible for class I and class II medical devices domestic registration, including product type testing, registration dossier preparation and submission. 2. To ensure all products fully compliance to regulatory requirements. 3. Be responsible for product safety, to ensure all products compliance to UL and TUV standards. 4. To support quality management team for implementing and reporting site activities, including NMPA MDR, Recall and Design Changes. 5. To identify the applicable standards and regulations for products developed in China and train the related team about regulatory requirements if needed. 6. Other tasks assigned by direct line manager. Person Specification: 1. Bachelor degree majoring in engineering. 2. Familiar with all NMPA class I/II regulations and registration requirements. 3. Familiar with ISO13485 / GMP requirements. 4. Familiar with safety related standards, e.g. GB4793, IEC61010, etc. would be preferred. 5. 2~3 years of experience in NMPA registration field. 6. 2~3 years of experience in manufacturing, and medical device industry would be preferred. 7. Good team work spirit and communication skills. 8. Good English and MS office skill.
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